十万一针！公立医院干细胞疗法违规使用，合规问题待解

21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道

近日，山东济南天桥人民医院多个科室被爆出为癌症患者提供一种名为“NKT免疫细胞”的治疗服务，一针治疗费超过十万元，但该细胞产品尚未获得国家药监部门的批准上市。

山东省济南市卫生健康委官网近日发布情况通报称，经初步核查，天桥人民医院存在擅自使用细胞治疗肿瘤的行为，已责成天桥人民医院停止相关诊疗活动。

21世纪经济报道记者拨打天桥人民医院电话，相关工作人员表示，目前医院并没有开展“NKT免疫细胞”的相关治疗服务。

华南地区一位干细胞从业人士向21世纪经济报道记者透露，在“魏则西事件”发生之前，多数三甲医院提供干细胞及免疫细胞治疗服务，价格区间大致为2万至3万元人民币。“魏则西事件”之后，只有少数私立医院仍在持续。但现在，实际上仍有“打干细胞针”的情况存在。

据上述业内人士所知，有三甲医院以临床研究的方式开展这一收费项目，费用标准在五六万元至十几万元不等。而更多的私立医疗机构也陷身其中，赚取每针1500-2500元不等的服务费。

其中的风险也不言而喻。“这些干细胞产品来源于哪里？以什么样的原料制备？制备工艺和环境是否安全？产品活性程度如何⋯⋯”前述行业人士坦言，有的企业花大价钱报了临床试验后，只是为了借此宣传售卖干细胞产品。

商业潜力下风险巨大

在肿瘤治疗领域，相比传统方法，细胞治疗的针对性更加精确。免疫细胞疗法是指利用人体的免疫细胞作为“活药物”来治疗癌症，与传统药物不同，免疫细胞治疗产品目前大多数是定制的，需要先进的制造技术。

免疫细胞疗法的反应通常涉及多种免疫细胞类型的激活和协作，包括抗原呈递细胞，例如树突状细胞 (DC) 和巨噬细胞、T 淋巴细胞 (T细胞） 和自然杀伤 (NK) 细胞。

此次涉及使用的NKT细胞，是一种既有部分T细胞功能，又有部分自然杀伤细胞（NK）细胞功能的细胞，NK细胞被认为是先天免疫系统的关键效应细胞，通常使用新生儿的脐带血培养。

目前来看，免疫细胞疗法，特别是TCR-T细胞疗法，在治疗多种癌症方面显示出显著的潜力，并具有巨大的商业潜力。截至2024年8月，全球范围内共有6448项细胞疗法相关的临床试验完成登记，其中我国占据2687项，占比达41.7%。

近年来，中国细胞免疫治疗市场规模呈现快速增长态势，随着技术的不断进步和临床应用的扩大，市场规模逐年增长。根据相关调研数据显示，2019年中国细胞免疫治疗市场规模已达到100亿元人民币，预计未来几年将保持高速增长，预计到2025年市场规模将突破300亿元人民币。

“以备受追捧的干细胞注射为例，制备成本在3000元以内，但市场售价达到十多万元，利润惊人。”前述业内人士向21世纪经济报道记者表示，目前愿意自费去打针的，通常是慢病人群、衰老人群以及大病之后需要康复的人群。“可以把这通俗理解成高浓度的加强营养针，但实际上有效时间不会很长。”

“不仅价格混乱，效果也很难评说。”有不具名干细胞领域的专家对21世纪经济报道指出，这些提前上市的“干细胞针”，来源不明，安全性堪忧，疗效难测，消费者需自行承担风险。

合规化仍是行业难题

尽管NKT疗法在国际上显示出治疗潜力，但目前在国内尚未有产品正式获得监管批准，相关免疫细胞疗法相关产品仍处于临床试验阶段。

在多年前的“魏则西事件”后，国家已经严控相关细胞产品进入临床。根据相关规定，只有经过监管部门批准的试验项目才可对患者实施相关疗法，且临床研究阶段不得向受试者收取任何研究相关费用。

就目前的情况看，细胞治疗行业存在着合规化的难题，技术不规范、细胞产品质量存疑一直是细胞治疗产业的痛处。技术的多样化使得合规性难题成为细胞治疗产业与生俱来的挑战。

前述业内人士向21世纪经济报道记者表示，“每个人的细胞存在巨大差异，不同人的细胞的差异可以类比为人与人之间的差异，正如人与人之间各不相同，细胞之间亦无完全一致的个体，这导致了在研发和制作过程中的标准化难度加大，进而使得监管工作更为复杂。”

当然，当前的医药监管体系在一定程度上加剧了细胞治疗行业标准化所面临的困境。“从目前的监管体系来看，还是属于‘双轨制’，卫健委批的算技术，药监局批的算药品，这也使得细胞与基因治疗行业面临着标准化、统一化的困境。”该业内人士表示。

根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》，我国实行双轨制的管理体系，卫生健康管理部门负责监管干细胞临床研究，确保相关临床研究机构和项目在备案后方可实施。同时，药监部门负责监管干细胞新药的注册临床试验，临床试验需按照默示许可制度获得许可，并在完成探索性和确证性试验后，提交新药上市申请。

基于我国的细胞治疗行业的状况，已经有不少业内人士呼吁，要尽快完善免疫疗法相关的法律规范，缩短从实验室到临床的周期，并推动医保支付创新。

目前，产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率有待提升问题仍制约着产业的发展。在法律法规不断地完善之下，企业需要配合监管部门，一起寻求行业的突破。

上述业内人士表示，在细胞治疗领域，不仅仅是企业在寻求突破，国家监管部门也在寻求突破，目标是一致的。

“企业需与监管部门保持密切沟通，以推动细胞治疗等前沿医疗技术的行业突破。在药学研究和临床技术上，企业应积极发力，借鉴细胞治疗领域的最新进展，共同推动医疗技术的突破。企业端的重点发力点可以聚焦于研发创新、引进顶尖人才以及整合产业链资源，特别是在细胞治疗领域，上海已经展现出其作为生物医药产业创新高地的潜力。”该业内人士强调。

更多内容请下载21财经APP